国内医药创新正逢其时！
2021年7月，国家药监局药审中心《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》恰好在这个时间点上发布，引发了行业在2021年开始回归初心。
对此，海昶生物CEO赵孝斌表示，产业界需要“仰望星空，脚踏实地”，一方面加强基础研究，主动对接国际科技前沿新突破，开拓新药研究和产业发展新方向，另一方面脚踏实地做好临床转化、国际市场商业化落地等工作。监管界也需要继续突破，过去几年中国药监不断深化改革，加速了新药临床和上市获批的效率和时间，从国家层面也在引导产业向创新转型升级等。
海昶生物CEO赵孝斌
以下为E药经理人与“创百汇”理事会员赵孝斌对话精彩内容摘录
Q：E药经理人
A:海昶生物CEO赵孝斌
Q:业界普遍认为CDE关于肿瘤临床价值指导原则引发了对源头创新的讨论，通过中国医药创新也将开启以临床差异化价值为导向的“下半场”，您认为对创新药公司会对如今研发“内卷”、赛道“同质化”的问题有改善吗？
A:医药行业和其他消费行业不同，更多的是技术创新和品牌，有其特殊的“10年”发展周期和“点状”发展模式，并不是简单地通过大资本和规模赛道可以快速打造。研发“内卷”、赛道“同质化”的问题是“上半场”的特殊“快餐”现象，资本热钱在其中起了部分的推波助澜作用，导致很多创新药公司错误地把医药的“ToC”理解成了“ToCapital”“ToIPO”，这个问题在下半场一定会改善。很大比例的资本，对创新药生命周期认识不够，通过圈出几个热门靶点，圈几个明星人才，这种速成的创新药投资模式在很大程度上助推了目前的创新药“红海”。问题是医药产业究竟该如何平稳地破局，如何去伪存真，如何进入一个可持续发展的“下半场”？或者说，我们需要对中国医药行业下半场“成功的样子”提前进行设计勾画。这需要监管界、产业界、资本端共同思考，共同规划。
Q:麦肯锡研究认为，我国已经进入新药研发“第二梯队”，您认为，国内医药创新能够成为第二梯队领头羊的机会在哪些方面？距离第一梯队在哪些方面还有差距？
A:我个人非常同意这个观点，而且在过去8年的创业经历中真实地体会到了我国已经逐步从“我不是药神”年代，进入全球新药研发“第二梯队”，并快速成为“我是药神”阶段。同时我们必须清醒的认识到，这个更多的只是体现在数量指标上，尤其是上市研发前的产品（即pipeline）数量占全球的比例上。国内医药创新要成为第二梯队领头羊，必须完成“从量变到质变”的过程，尤其是在一些新兴赛道上加快完成产业化尤其是国际化，如核酸创新药物、个性化药物和精准医学、生物大数据和人工智能等领域。同时我们又必须谨慎防止一拥而上，再次形成PD-1癌症免疫疗法、CAR-T细胞治疗技术等行业的红海局面。
就差距而言，第一梯队一直是美国，主要原因在于其长期以来对创新药强大的支付能力，以及其FDA引导的创新和产业的持续融合发展能力。个人觉得我们在产业和监管上都需要走出一条自己的路。产业界需要“仰望星空，脚踏实地”，一方面加强基础研究，主动对接国际科技前沿新突破，开拓新药研究和产业发展新方向，另一方面脚踏实地做好临床转化、国际市场商业化落地等工作。监管界也需要继续突破，过去几年中国药监不断深化改革，加速了新药临床和上市获批的效率和时间，从国家层面也在引导产业向创新转型升级等。今后几年科学监管的主要探索方向，应当是如何拥抱创新，在核酸药物、连续化生产、纳米制剂等新技术领域，在真实世界数据、突破性疗法、加速审评等新监管流程上，探索监管和产业发展的良性互动，助推高质量发展。
Q:您所在公司新药研发立项时，会主要考虑的核心影响因素有哪些？排在第一位的是什么？
A:立项是新药研发第一步，也是直接影响新药开发成功与否的关键环节，海昶生物一直认为一个正确的新药研发立项决定了50%的成功概率。立项论证需要考虑多方面因素，包括：临床需求、知识产权保护、国际市场竞争分析、企业技术储备、药物的研发成本、企业拥有的资源及产业化因素等多个方面。以上因素很难说哪一条必须排在第一位，每一条都是必选项，缺一不可。
创新药企存在的终极意义其实不是创新，而是满足需求，产生价值，实现商业闭环。作为企业，我们要避免自我陶醉，避免为了创新而创新，避免把创新挂在嘴上满足优越感。我们立项时，一般不会脱离自身技术储备越界去做FIC，其实如果能把“Secondinclass”做成“Bestinclass”并解决临床需求，那也是非常好的立项。另外，企业在对新药开发立项过程中，要平衡好项目时效性的关系，优秀企业是时代的企业，优秀项目也是有某个特定时间窗口的，影响新药立项的因素随时都在变化，一套良好的新药立项体系也是在实践中不断发展和完善的。
Q:若是评价一个药品的价值，包括临床价值与商业价值，您觉得可以用哪些维度去评判？
Q:不管是国内的集采、国谈，还是国际化，对药品生产商而言，降低成本是永远的命题。您认为研发试剂、设备，生产用耗材、设备的“国产替代”是否为实现成本降低的有效途径？您认为，在研发、生产中，哪些关键试剂、耗材、设备还无法实现“国产替代”，卡住了降本增效的“脖子”？
医药行业是一个综合性很强的全产业链行业，牵涉到从研发、设备、原辅料、耗材、临床资源、市场等多方面的因素。过去两年的新冠疫情，更多地是将全球供应链之间的紧密依赖关系直接通过疫苗供应、医疗资源挤兑这个现象剧烈地展现了出来，促使我们在短时间内正视这个现象。这个问题，不仅是对中国成立，对美国，对欧洲，对日本，对印度，对全球医药行业都是一个巨大的挑战。这对中国生物制药行业是挑战，更多的是机遇。一方面，这迫使我们打破进口依赖，促进国产替代，另外一方面也从实际上大幅提升了中国生物制药行业的整体实力。